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Die FDA gewährt Enhertu von AstraZeneca-Daiichi Sankyo eine vorrangige Prüfung zur Behandlung fortgeschrittener HER2-positiver solider Tumoren, mit möglicher Zulassung im zweiten Quartal 2024.
Enhertu (Trastuzumab Deruxtecan) von AstraZeneca und Daiichi Sankyo hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine vorrangige Prüfung für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenen HER2-positiven soliden Tumoren erhalten.
Die sBLA-Einreichung basiert auf Daten aus der Phase-II-Studie DESTINY-PanTumor02 und anderen unterstützenden Studien im klinischen Entwicklungsprogramm von Enhertu.
Im Falle der Zulassung könnte Enhertu das erste HER2-gerichtete Therapie- und Antikörper-Wirkstoff-Konjugat mit einer tumoragnostischen Indikation sein und Patienten eine potenzielle neue Behandlungsoption bieten.
Der Entscheidungstermin der FDA ist das zweite Quartal 2024.
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