Die FDA gewährt Enhertu von AstraZeneca-Daiichi Sankyo eine vorrangige Prüfung zur Behandlung fortgeschrittener HER2-positiver solider Tumoren, mit möglicher Zulassung im zweiten Quartal 2024. FDA grants Priority Review to AstraZeneca-Daiichi Sankyo's Enhertu for treating advanced HER2-positive solid tumors, with potential approval in Q2 2024.

Enhertu (Trastuzumab Deruxtecan) von AstraZeneca und Daiichi Sankyo hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine vorrangige Prüfung für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenen HER2-positiven soliden Tumoren erhalten. AstraZeneca and Daiichi Sankyo's Enhertu (trastuzumab deruxtecan) has received Priority Review from the US Food and Drug Administration (FDA) for the treatment of adult patients with advanced HER2-positive solid tumors. Die sBLA-Einreichung basiert auf Daten aus der Phase-II-Studie DESTINY-PanTumor02 und anderen unterstützenden Studien im klinischen Entwicklungsprogramm von Enhertu. The sBLA submission is based on data from the DESTINY-PanTumor02 Phase II trial and other supporting trials in the Enhertu clinical development program. Im Falle der Zulassung könnte Enhertu das erste HER2-gerichtete Therapie- und Antikörper-Wirkstoff-Konjugat mit einer tumoragnostischen Indikation sein und Patienten eine potenzielle neue Behandlungsoption bieten. If approved, Enhertu could be the first HER2-directed therapy and antibody drug conjugate with a tumor-agnostic indication, providing patients with a potential new treatment option. Der Entscheidungstermin der FDA ist das zweite Quartal 2024. The FDA action date for their decision is the second quarter of 2024.

January 29, 2024

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