Abeona Therapeutics schließt die FDA-Vorlizenzinspektion für die Produktionsanlage für pz-cel BLA ab. Abeona Therapeutics completes FDA Pre-License Inspection for pz-cel BLA manufacturing facility.

Abeona Therapeutics schließt die FDA-Vorlizenzinspektion (PLI) für seine Produktionsanlage im Zusammenhang mit seinem Biologics-Lizenzantrag (BLA) für Pz-Cel gegen rezessive dystrophische Epidermolysis bullosa (RDEB) ab. Abeona Therapeutics completes FDA Pre-License Inspection (PLI) for its manufacturing facility related to its Biologics License Application (BLA) for pz-cel for recessive dystrophic epidermolysis bullosa (RDEB). Die FDA hat außerdem Inspektionen klinischer Studienstandorte an der Stanford University School of Medicine und der University of Massachusetts Medical School abgeschlossen. The FDA has also completed clinical study site inspections at Stanford University School of Medicine and the University of Massachusetts Medical School. Die Überprüfung des pz-cel BLA von Abeona durch die FDA ist noch im Gange, das Zieldatum des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ist der 25. Mai 2024. The FDA's review of Abeona's pz-cel BLA is ongoing, with a target Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date of May 25, 2024.

March 18, 2024

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