Die FDA genehmigt Ultomiris von AstraZeneca zur Behandlung erwachsener NMOSD-Patienten mit AQP4-Antikörpern. FDA approves AstraZeneca's Ultomiris for treating adult NMOSD patients with AQP4 antibodies.

Ultomiris (Ravulizumab-cwvz) von AstraZeneca wurde von der FDA zur Behandlung erwachsener Patienten mit Anti-Aquaporin-4 (AQP4)-Antikörper-positiver Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankung (NMOSD) zugelassen. AstraZeneca's Ultomiris (ravulizumab-cwvz) has been approved by the FDA for treating adult patients with anti-aquaporin-4 (AQP4) antibody-positive neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD). Die Zulassung basierte auf der Phase-III-Studie CHAMPION-NMOSD, die eine signifikante Verringerung des Rückfallrisikos im Vergleich zu einem Placebo zeigte. The approval was based on the CHAMPION-NMOSD Phase III trial, which showed a significant reduction in relapse risk compared to a placebo. Ultomiris ist der erste und einzige langwirksame C5-Komplementinhibitor, der für diese Indikation zugelassen ist. In Japan und der Europäischen Union ist er bereits für bestimmte Erwachsene mit NMOSD zugelassen. Ultomiris is the first and only long-acting C5 complement inhibitor approved for this indication, and it is already approved for certain adults with NMOSD in Japan and the European Union.

March 25, 2024

11 Artikel