FDA lehnt den vierfachen Hepatitis-B-Impfstoff von Dynavax für erwachsene Hämodialysepatienten ab. FDA rejects Dynavax's four-dose hepatitis B vaccine for adult hemodialysis patients.

Die FDA lehnte den Zulassungsantrag von Dynavax Technologies für einen Hepatitis B-Impfstoff mit vier Dosen, Heplisav-B, für erwachsene Hämodialysepatienten ab, da es nicht genügend Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung gab. The FDA rejected Dynavax Technologies' application for a four-dose hepatitis B vaccine, Heplisav-B, for adult patients on hemodialysis due to insufficient data supporting the regimen's effectiveness and safety. Der Complete Response Letter der FDA hat keinen Einfluss auf die zugelassene Indikation für Heplisav-B in den USA, der EU und Großbritannien. The FDA's Complete Response Letter does not impact the approved indication for Heplisav-B in the US, EU, and Great Britain. Dynavax plant, ein Treffen mit der FDA zu beantragen, um die Möglichkeiten zur Bereitstellung zusätzlicher Daten zu besprechen. Dynavax plans to request a meeting with the FDA to discuss options for providing additional data.

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