FDA-Gremium prüft Icodec, das wöchentliche Insulin von Novo Nordisk, aufgrund von Bedenken hinsichtlich eines Unterzuckerungsrisikos bei Patienten mit Typ-1-Diabetes. FDA panel to review Novo Nordisk's weekly insulin, icodec, amid concerns of low blood sugar risk for type 1 diabetes patients.

Der Beratungsausschuss für endokrinologische und metabolische Arzneimittel der FDA wird das wöchentlich einzunehmende Insulin Icodec von Novo Nordisk überprüfen, da Bedenken bestehen, dass bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ein höheres Risiko für Unterzucker besteht. The FDA's Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee is set to review Novo Nordisk's once-weekly insulin, icodec, amid concerns of a higher risk of low blood sugar for patients with type 1 diabetes. Das Unternehmen hat zur Risikominderung Änderungen bei der Kennzeichnung und den Einsatz von Geräten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung vorgeschlagen, die FDA-Mitarbeiter wiesen jedoch darauf hin, dass es für diese Methoden nicht genügend klinische Daten gebe. The company has proposed labeling changes and the use of continuous glucose monitoring devices to mitigate the risk, but the FDA staff has noted the lack of clinical data supporting these methods. Die FDA ist nicht an die Empfehlungen des Gremiums gebunden, befolgt diese jedoch im Allgemeinen. The FDA is not bound by the panel's recommendations, but usually follows them.

May 22, 2024

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