Der Xpert HCV-Test von Cepheid erhält die De-Novo-Zulassung der FDA und eine CLIA-Befreiung für die Point-of-Care-Diagnose von Hepatitis C. Cepheid's Xpert HCV test receives FDA De Novo authorization and CLIA Waiver for point-of-care hepatitis C diagnosis.

Der Xpert HCV-Test und das GeneXpert Xpress-System von Cepheid haben die De Novo-Marktzulassung der FDA sowie die CLIA Waiver-Genehmigung erhalten und sind damit die ersten Schnelltests für das Hepatitis C-Virus (HCV) in Point-of-Care-Umgebungen. Cepheid's Xpert HCV test and GeneXpert Xpress System have received FDA De Novo marketing authorization and CLIA Waiver approval, marking the first rapid test for hepatitis C virus (HCV) in point-of-care settings. Der Test wird anhand von Fingerstichproben durchgeführt, erkennt HCV-RNA und liefert Ergebnisse in etwa einer Stunde. The test, performed on fingerstick samples, detects HCV RNA and provides results in about an hour. Auf diese Weise können Gesundheitsdienstleister Patienten im Rahmen eines Besuchs diagnostizieren und behandeln. So könnten potenziell Hunderttausende weitere Hepatitis C-Patienten diagnostiziert und behandelt werden. Dies verhindert ein Fortschreiten der Krankheit und eine weitere Ausbreitung des Virus. This allows healthcare providers to diagnose and treat patients in the same visit, potentially diagnosing and treating hundreds of thousands more hepatitis C patients, preventing disease progression and further virus spread.

June 27, 2024

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