US FDA erteilt Zulassung für NOWDiagnostics' at-home syphilis Antikörpertest.
Die US FDA hat NOWDiagnostics die Genehmigung für das Inverkehrbringen für den ersten Home-, Over-the-Counter-Test zum Nachweis von Syphilis-Antikörpern im menschlichen Blut erteilt. Dies markiert eine bedeutende Entwicklung im Heimgesundheitstest, so dass Einzelpersonen bequem auf die sexuell übertragbare Infektion in der Privatsphäre ihrer eigenen Häuser testen können. Die Ergebnisse dieses Tests allein reichen zwar nicht aus, um Syphilis-Infektionen zu diagnostizieren, aber sie können dazu beitragen, die Notwendigkeit von Bestätigungstests zu informieren. Die FDA hat spezielle Kontrollen eingeführt, um diesen Test zu regulieren, indem sie Kennzeichnungs- und Leistungsanforderungen definiert, und diese Autorisierung schafft eine neue regulatorische Klassifizierung, die einen schlankeren Prozess für zukünftige Geräte des gleichen Typs ermöglicht.