US FDA erteilt Zulassung für NOWDiagnostics' at-home syphilis Antikörpertest. US FDA grants marketing authorization for NOWDiagnostics' at-home syphilis antibody test.

Die US FDA hat NOWDiagnostics die Genehmigung für das Inverkehrbringen für den ersten Home-, Over-the-Counter-Test zum Nachweis von Syphilis-Antikörpern im menschlichen Blut erteilt. The US FDA has granted marketing authorisation to NOWDiagnostics for the first at-home, over-the-counter test to detect syphilis antibodies in human blood. Dies markiert eine bedeutende Entwicklung im Heimgesundheitstest, so dass Einzelpersonen bequem auf die sexuell übertragbare Infektion in der Privatsphäre ihrer eigenen Häuser testen können. This marks a significant development in home health testing, allowing individuals to conveniently test for the sexually transmitted infection in the privacy of their own homes. Die Ergebnisse dieses Tests allein reichen zwar nicht aus, um Syphilis-Infektionen zu diagnostizieren, aber sie können dazu beitragen, die Notwendigkeit von Bestätigungstests zu informieren. While results from this test alone are not sufficient to diagnose syphilis infection, they can help inform the need for confirmatory testing. Die FDA hat spezielle Kontrollen eingeführt, um diesen Test zu regulieren, indem sie Kennzeichnungs- und Leistungsanforderungen definiert, und diese Autorisierung schafft eine neue regulatorische Klassifizierung, die einen schlankeren Prozess für zukünftige Geräte des gleichen Typs ermöglicht. The FDA has established special controls to regulate this test, defining labeling and performance requirements, and this authorization creates a new regulatory classification that allows for a more streamlined process for future devices of the same type.