Die FDA erteilt Liquidias YUTREPIA eine vorläufige Genehmigung, die bis zum Ablauf der Tyvaso DPI-Exklusivität gilt.
Der Bestand von Liquidia Corp sank fast 22 %, nachdem die FDA eine vorläufige Zulassung für das Inhalationspulver YUTREPIA zur Behandlung von Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) und pulmonaler Hypertonie (PH-ILD) erteilt hatte. Die vorläufige Zulassung weist darauf hin, dass YUTREPIA alle regulatorischen Standards erfüllt hat, muss jedoch den Ablauf der regulatorischen Exklusivität eines konkurrierenden Produkts, des Tyvaso DPI von United Therapeutics, abwarten, bevor die endgültige Zulassung erteilt werden kann. Die endgültige Zulassung für YUTREPIA für PAH und PH-ILD wird nach Ablauf der dreijährigen gesetzlichen Exklusivität für Tyvaso DPI am 23. Mai 2025 erwartet. Der CEO von Liquidia, Roger Jeffs, drückte seine Enttäuschung über die Entscheidung der FDA aus, United Therapeutics für Tyvaso DPI eine aufsichtsrechtliche Exklusivität zu gewähren, und plant, schnelle Maßnahmen zu ergreifen, um die Entscheidung herauszufordern und die Fähigkeit für Patienten zu verteidigen, mit der geringsten Verzögerung Zugang zu YUTREPIA zu haben.