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Regenerons linvoseltamab CRL von der FDA für multiple Myelom-Behandlung aufgrund von Drittanbieter-Fill/Finish-Hersteller-Problem.
Regenerons Blutkrebstherapie, linvoseltamab, erhielt eine CRL von der US FDA für rezidivierte/refraktäre multiple Myelom-Behandlung.
Die einzige Berechtigungsfrage betrifft die Feststellungen zur Vorabgenehmigung bei einem Hersteller von Fremdfüllung/Ende.
Regeneron und die FDA arbeiten zusammen, um sie anzusprechen, während die Therapie weiterhin in der EU überprüft wird.
Vor 9 Monaten
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