Regenerons linvoseltamab CRL von der FDA für multiple Myelom-Behandlung aufgrund von Drittanbieter-Fill/Finish-Hersteller-Problem. Regeneron's linvoseltamab CRL from FDA for multiple myeloma treatment due to third-party fill/finish manufacturer issue.

Regenerons Blutkrebstherapie, linvoseltamab, erhielt eine CRL von der US FDA für rezidivierte/refraktäre multiple Myelom-Behandlung. Regeneron's blood cancer therapy, linvoseltamab, received a CRL from the US FDA for relapsed/refractory multiple myeloma treatment. Die einzige Berechtigungsfrage betrifft die Feststellungen zur Vorabgenehmigung bei einem Hersteller von Fremdfüllung/Ende. The sole approvability issue concerns pre-approval inspection findings at a third-party fill/finish manufacturer. Regeneron und die FDA arbeiten zusammen, um sie anzusprechen, während die Therapie weiterhin in der EU überprüft wird. Regeneron and the FDA are collaborating to address it, while the therapy remains under EU review.

August 20, 2024

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