Die FDA hebt teilweise den Ersodetug von Rezolute für angeborenen Hyperinsulinismus auf und ermöglicht die US-Einschreibung in Phase 3 sunRIZE-Studie. FDA lifts partial hold on Rezolute's ersodetug for congenital hyperinsulinism, enabling US enrollment in Phase 3 sunRIZE study.

Die FDA hat die teilweise klinische Behandlung von Rezolute, Inc., Ersodetug, wegen einer durch angeborenen Hyperinsulinismus verursachten Hypoglykämie aufgehoben. The FDA has lifted partial clinical holds on Rezolute, Inc.'s treatment, ersodetug, for hypoglycemia caused by congenital hyperinsulinism. Dies ermöglicht die US-Einschreibung in die laufende Phase-3-SonneRIZE-Studie, die voraussichtlich Anfang 2025 beginnen wird, wobei die Ergebnisse in der zweiten Hälfte 2025 erwartet werden. This allows U.S. enrollment in the ongoing Phase 3 sunRIZE study, expected to begin in early 2025, with results anticipated in the second half of 2025. Die FDA stellte fest, dass die zuvor festgestellte Lebertoxizität bei Laborratten für den Menschen nicht relevant ist. The FDA determined that previously noted liver toxicity in lab rats is not relevant to humans. Rezolute's Aktien stieg nach der Ankündigung. Rezolute's stock rose following the announcement.

September 09, 2024

7 Artikel