Die FDA warnt Zydus Lifesciences vor erheblichen Produktionsverstößen in ihrem Werk in Gujarat. FDA warns Zydus Lifesciences over significant manufacturing violations at its Gujarat plant.

Die FDA hat Zydus Lifesciences vor Fertigungsproblemen in ihrem Werk in Gujarat gewarnt, wobei sie erhebliche Verstöße gegen gute Herstellungspraktiken geltend gemacht hat. The FDA has warned Zydus Lifesciences over manufacturing issues at its Gujarat plant, citing significant violations of good manufacturing practices. Eine Inspektion ergab, dass es dem Unternehmen nicht gelungen ist, die Kontamination von Arzneimitteln zu untersuchen und mikrobiologische Risiken zu vermeiden. An inspection revealed the company's failure to investigate drug contamination and prevent microbiological risks. Die FDA verlangt einen detaillierten Sanierungsplan, um diese Probleme anzugehen, und warnt davor, dass neue Zulassungen für Arzneimittelanwendungen bis zur Erfüllung der Anforderungen zurückgehalten werden können. The FDA requires a detailed remediation plan to address these issues, warning that new drug application approvals may be withheld until compliance is achieved.

September 15, 2024

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