Die FDA lehnt Vandas Arzneimitteltradipitant für die Gastroparese ab, wobei zusätzliche Studien erforderlich sind. FDA rejects Vanda's drug tradipitant for gastroparesis, citing additional studies needed.

Die FDA hat das Arzneimittel Tradipitant von Vanda Pharmaceuticals zur Behandlung von Gastroparese, einem Zustand, der durch verzögerte Magenentleerung gekennzeichnet ist, abgelehnt. The FDA has rejected Vanda Pharmaceuticals' drug tradipitant for treating gastroparesis, a condition marked by delayed gastric emptying. Die Agentur veröffentlichte einen Complete Response Letter mit dem Hinweis auf die Notwendigkeit zusätzlicher Studien, trotz Vandas Beweise aus zwei placebokontrollierten Studien. The agency issued a Complete Response Letter citing the need for additional studies, despite Vanda's evidence from two placebo-controlled trials. Vanda plant, die weitere Zulassung für Tradipitant fortzusetzen und wird im Laufe dieses Jahres auch einen Antrag auf Verwendung bei der Vorbeugung von Bewegungskrankheiten stellen. Vanda plans to pursue further approval for tradipitant and will also submit an application for its use in preventing motion sickness later this year. Vandas Anteile gingen nach den Nachrichten um 14 % zurück. Vanda's shares fell 14% following the news.

September 19, 2024

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