Teva reicht bei FDA und EMA die erste intern entwickelte biosimilar, TVB-009P, zur Osteoporosebehandlung ein. Teva submits first internally developed biosimilar, TVB-009P, for osteoporosis treatment to FDA and EMA.

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. gab bekannt, dass die FDA und EMA Anträge für ihren bioähnlichen Kandidaten TVB-009P zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen angenommen haben. Teva Pharmaceutical Industries Ltd. announced that the FDA and EMA have accepted applications for its biosimilar candidate, TVB-009P, aimed at treating osteoporosis in postmenopausal women. Das ist Tevas erste intern entwickelte bioähnliche Unterwerfung an die US-FDA. This marks Teva's first internally developed biosimilar submission to the U.S. FDA. Beide Agenturen werden voraussichtlich bis zum zweiten Halbjahr 2025 Entscheidungen treffen. Both agencies are expected to make decisions by the second half of 2025. TVB-009P hat noch keine behördliche Genehmigung erhalten. TVB-009P has not yet received any regulatory approval.