Iterum Therapeutics erhält die FDA-Zulassung für ORLYNVAH, das erste orale Penem zur UUTI-Behandlung bei erwachsenen Frauen. Iterum Therapeutics receives FDA approval for ORLYNVAH, the first oral penem for uUTI treatment in adult women.

Iterum Therapeutics hat die US-FDA-Zulassung für ORLYNVAH (orales Sulopenem), das erste orale Penem zur Behandlung von unkomplizierten Harnwegsinfektionen (uUTIs) bei erwachsenen Frauen mit wenigen Behandlungsmöglichkeiten, erhalten. Iterum Therapeutics has gained U.S. FDA approval for ORLYNVAH (oral sulopenem), the first oral penem for treating uncomplicated urinary tract infections (uUTIs) in adult women with few treatment options. Dies ist die zweite von der FDA zugelassene UUTI-Behandlung seit 20 Jahren. This marks the second FDA-approved uUTI treatment in 20 years. Die Zulassung basierte auf zwei Phase-3-Studien, in denen seine Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Antibiotika nachgewiesen wurde. The approval was based on two Phase 3 trials showing its safety and efficacy compared to existing antibiotics. Eine Telefonkonferenz ist für den 28. Oktober geplant, um die Genehmigung zu besprechen. A conference call is scheduled for October 28 to discuss the approval.