Iterum Therapeutics erhält die FDA-Zulassung für ORLYNVAH, das erste orale Penem zur UUTI-Behandlung bei erwachsenen Frauen.
Iterum Therapeutics hat die US-FDA-Zulassung für ORLYNVAH (orales Sulopenem), das erste orale Penem zur Behandlung von unkomplizierten Harnwegsinfektionen (uUTIs) bei erwachsenen Frauen mit wenigen Behandlungsmöglichkeiten, erhalten. Dies ist die zweite von der FDA zugelassene UUTI-Behandlung seit 20 Jahren. Die Zulassung basierte auf zwei Phase-3-Studien, in denen seine Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Antibiotika nachgewiesen wurde. Eine Telefonkonferenz ist für den 28. Oktober geplant, um die Genehmigung zu besprechen.
October 25, 2024
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