Die FDA warnt vor schweren Leberverletzungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Ocaliva bei PBC-Patienten und drängt auf eine enge Überwachung. FDA warns of severe liver injuries linked to Ocaliva use in PBC patients, urging close monitoring.

Die FDA hat bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) ohne Zirrhose schwerwiegende Leberschädigungsrisiken im Zusammenhang mit Ocaliva (obeticholic acid) hervorgehoben. The FDA has highlighted serious liver injury risks associated with Ocaliva (obeticholic acid) for patients with primary biliary cholangitis (PBC) without cirrhosis. Die Daten nach Markteinführung zeigen ein höheres Risiko für schwere Leberschäden, einschließlich Lebertransplantationen und Todesfällen, im Vergleich zu Placebo. Postmarket data shows a higher risk of severe liver injury, including liver transplants and deaths, compared to placebo. Die FDA drängt auf eine engmaschige Überwachung der Leberfunktion und hat empfohlen, das Medikament abzusetzen, wenn Anzeichen für eine Progression der Lebererkrankung oder mangelnde Wirksamkeit auftreten. The FDA is urging close monitoring of liver function and has advised discontinuing the drug if there are signs of liver disease progression or lack of efficacy. Dieser Warnhinweis folgt den vorherigen Einschränkungen der Anwendung von Ocaliva bei Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose. This warning follows previous restrictions on Ocaliva use in patients with advanced cirrhosis.