Boston Scientific stellt einen Hochrisiko-Rückruf für POLARx-Katheter aufgrund von Berichten über schwere Verletzungen und Todesfälle. Boston Scientific issues a high-risk recall for POLARx catheters due to reports of severe injuries and deaths.

Boston Scientific aktualisiert die Anweisungen für seine POLARx-Kryoablationskatheter, die in Vorhofflimmern nach Berichten über schwere Ösophagenverletzungen, darunter sieben Verletzungen und vier Todesfälle, verwendet werden. Boston Scientific is updating instructions for its POLARx cryoablation catheters used in atrial fibrillation treatments after reports of severe esophageal injuries, including seven injuries and four deaths. Die FDA klassifizierte dies als eine Klasse, an die ich mich erinnere, die ernsteste Art, aufgrund des Risikos von schweren Gesundheitsproblemen oder Tod, wenn die aktualisierten Richtlinien nicht befolgt werden. The FDA classified this as a Class I recall, the most serious type, due to the risk of severe health issues or death if the updated guidelines are not followed. Die neuen Anweisungen betonen das Risiko einer atrio-ösophagealen Fistel und bieten Praktiken, um dieses Risiko während der Verfahren zu minimieren. The new instructions emphasize the risk of atrio-esophageal fistula and provide practices to minimize this risk during procedures.