Telix Pharmaceuticals reicht FDA-Antrag für Zircaix ein, ein neues Medikament zur Bildgebung von Nierenkrebs. Telix Pharmaceuticals submits FDA application for Zircaix, a new kidney cancer imaging drug.

Telix Pharmaceuticals hat der FDA einen Antrag auf Biologics-Lizenz für TLX250-CDx (Zircaix®), ein Arzneimittel zur Bildgebung von Nierenkrebs, eingereicht. Telix Pharmaceuticals has submitted a Biologics License Application to the FDA for TLX250-CDx (Zircaix®), a kidney cancer imaging drug. Wenn dies genehmigt ist, wird es das erste gezielte PET-Medikament für Nierenkrebs in den USA sein, das auf die Diagnose und Charakterisierung von Klarzellen-Nierenzellkarzinom abzielt. If approved, it will be the first targeted PET agent for kidney cancer in the U.S., aimed at diagnosing and characterizing clear cell renal cell carcinoma. Das Medikament hat erfolgreich eine Phase-III-Studie mit hohen Genauigkeitsraten bestanden. The drug successfully passed a Phase III trial with high accuracy rates. Die FDA wird die Anwendung über 60 Tage vor der Festlegung eines Entscheidungsdatums überprüfen. The FDA will review the application over 60 days before setting a decision date.