FDA veröffentlicht neuen Entwurf einer Anleitung für KI-Medizinprodukte, die Sicherheit und Transparenz betont. FDA releases new draft guidance for AI medical devices, emphasizing safety and transparency.

Die FDA hat den neuen Entwurf einer Anleitung für KI-fähige medizinische Geräte veröffentlicht, die am 7. Januar veröffentlicht werden soll. The FDA has released new draft guidance for AI-enabled medical devices, scheduled for publication on January 7. Diese Leitlinien zielen darauf ab, die sichere und effektive Entwicklung und Vermarktung von Geräten zu unterstützen, indem Empfehlungen über den Produktlebenszyklus, vom Design bis zur Dokumentation, gegeben werden. This guidance aims to support safe and effective device development and marketing by providing recommendations through the product life cycle, from design to documentation. Es betont Transparenz, Bias-Management und Leistungsüberwachung. It emphasizes transparency, bias management, and performance monitoring. Das Digital Health Center of Excellence der FDA wird öffentliche Kommentare zu dem Entwurf bis zum 7. April akzeptieren. The FDA's Digital Health Center of Excellence will accept public comments on the draft until April 7. Darüber hinaus hat die FDA eine abschließende Anleitung zu Post-Market Changes Control Plans für AI-Geräte herausgegeben, in der erläutert wird, wie Hersteller Geräte ohne zusätzliche FDA-Zulassung aktualisieren können, um Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Additionally, the FDA has issued final guidance on Post-Market Changes Control Plans for AI devices, detailing how manufacturers can update devices without additional FDA authorization, ensuring safety and effectiveness.