Europäische Agentur validiert HLX11, ein Biosimilar für Brustkrebs, für einen potenziellen Markteintritt. European agency validates HLX11, a biosimilar for breast cancer, for potential market entry.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat den von Shanghai Henlius Biotech und Organon entwickelten Zulassungsantrag für HLX11, ein Biosimilar von Perjeta (Pertuzumab), validiert. The European Medicines Agency has validated the marketing application for HLX11, a biosimilar of Perjeta (pertuzumab), developed by Shanghai Henlius Biotech and Organon. HLX11 wurde in einer Phase-3-Studie zur Behandlung von HER2-positivem, HR-negativem Brustkrebs getestet und erreichte seinen primären Endpunkt. HLX11 was tested in a phase 3 study for treating HER2-positive, HR-negative breast cancer and met its primary endpoint. Die Vereinbarung ermöglicht Organon die Kommerzialisierung von HLX11 in den USA, der EU und Kanada. The companies' agreement allows Organon to commercialize HLX11 in the U.S., EU, and Canada.