Das Sapien 3 TAVR-System von Edwards Lifesciences erhält die FDA-Zulassung für die frühzeitige Behandlung schwerer Aortenstenose. Edwards Lifesciences' Sapien 3 TAVR system gets FDA approval for early treatment of severe aortic stenosis.

Das Sapien 3 TAVR-System von Edwards Lifesciences hat die FDA-Zulassung für die Behandlung asymptomatischer Patienten mit schwerer Aortenstenose erhalten und damit die erste solche Zulassung markiert. Edwards Lifesciences' Sapien 3 TAVR system has received FDA approval for treating asymptomatic patients with severe aortic stenosis, marking the first such approval. Basierend auf der EARLY TAVR-Studie zeigt die Zulassung, dass eine frühzeitige Behandlung dieser Patienten mit TAVR den Bedarf an ungeplanten Krankenhausaufenthalten im Vergleich zu wachsamem Warten reduzieren kann, ohne die kardiovaskuläre Sterblichkeit zu erhöhen. Based on the EARLY TAVR trial, the approval shows that treating these patients early with TAVR can reduce the need for unplanned hospitalizations compared to watchful waiting, without increasing cardiovascular mortality. Die Studie folgte 901 Patienten über fast 4 Jahre. The trial followed 901 patients over nearly 4 years.