FDA stoppt die Zulassung neuer Melanom-Behandlung RP1 aufgrund von Testdesign-Problemen, wodurch Replimune-Vorrat zu stürzen. FDA halts approval of new melanoma treatment RP1 due to trial design issues, causing Replimune’s stock to plummet.

Die FDA hat einen Complete Response Letter to Replimune herausgegeben, der die Zulassung ihrer Melanombehandlung, RP1, in Kombination mit Nivolumab, unter Berufung auf Probleme mit dem Design und der Patientenvielfalt der IGNYTE-Studie aufhebt. The FDA has issued a Complete Response Letter to Replimune, halting the approval of their melanoma treatment, RP1, combined with nivolumab, citing issues with the IGNYTE trial's design and patient diversity. Trotz einer Ansprechrate von 33,6% und niedriger negativer Effekte hielt die FDA die Studie für unzureichend kontrolliert. Despite a 33.6% response rate and low adverse effects, the FDA deemed the trial inadequately controlled. Replimune Aktien sank über 76 % nach den Nachrichten, und das Unternehmen plant, mit der FDA für eine mögliche beschleunigte Zulassung zu treffen. Replimune's stock dropped over 76% following the news, and the company plans to meet with the FDA for potential accelerated approval.