EU verzögert die Zulassung der Muskeldystrophie-Gentherapie von Roche trotz US-Zulassung. EU delays approval of Roche's Duchenne muscular dystrophy gene therapy, despite U.S. approval.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat ein negatives Gutachten zur Gentherapie Elevidys von Roche für Kinder mit Duchenne-Muskeldystrophie abgegeben, was die Zulassung in der EU verzögert. The European Medicines Agency has issued a negative opinion on Roche's gene therapy Elevidys for children with Duchenne muscular dystrophy, delaying its approval in the EU. Trotzdem plant Roche, weiterhin mit der EMA zusammenzuarbeiten, um eine mögliche Zulassung zu beantragen. Despite this, Roche plans to continue working with the EMA to seek potential approval. Elevidys ist die erste Therapie, die auf die zugrunde liegende Ursache der Erkrankung abzielt und signifikante Verbesserungen der Muskelgesundheit und -funktion der Patienten zeigt. Elevidys is the first therapy to target the disease's underlying cause, showing significant improvements in patients' muscle health and function. Die Therapie war im Juni 2023 von der FDA in den USA genehmigt worden. The therapy had been approved by the FDA in the US in June 2023.