Die FDA gewährt der Enhertu Combo-Therapie bei HER2+ metastasierendem Brustkrebs Prioritätsüberprüfung, wobei die Entscheidung vom 23. Januar 2026 erwartet wird. FDA grants priority review to Enhertu combo therapy for HER2+ metastatic breast cancer, with decision expected Jan 23, 2026.

Die US-FDA hat Enhertu, eine Kombinationstherapie von AstraZeneca und Daiichi Sankyo mit Roche-Pertuzumab, zur Erstlinienbehandlung von HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs, eine Prioritätsüberprüfung gewährt. The U.S. FDA has granted priority review to Enhertu, a combination therapy by AstraZeneca and Daiichi Sankyo with Roche’s pertuzumab, for first-line treatment of HER2-positive metastatic breast cancer. Die Entscheidung, basierend auf Phase-3-Studienergebnissen, die eine 44%ige Reduktion des Krankheitsverlaufs oder des Todes zeigen, wird bis zum 23. Januar 2026 erwartet. The decision, based on phase 3 trial results showing a 44% reduction in disease progression or death, is expected by January 23, 2026. Die Therapie wurde zuvor zum Durchbruch erklärt und wird im Rahmen beschleunigter Programme überprüft. The therapy previously received breakthrough therapy designation and is being reviewed under expedited programs. Wenn es genehmigt würde, wäre es ein großer Fortschritt in der Erstlinienbehandlung, die erste seit über einem Jahrzehnt. If approved, it would represent a major advancement in first-line treatment, the first in over a decade. Enhertu ist bereits in über 85 Ländern für die spätere Anwendung zugelassen. Enhertu is already approved in over 85 countries for later-line use.