FDA klärt Neurizons ALS-Medikament für Ende 2025 Phase 2/3-Studie nach Überprüfung starker Daten und Sicherheitsinformationen. FDA clears Neurizon’s ALS drug for late 2025 Phase 2/3 trial after reviewing strong data and safety info.

Die FDA hat die klinische Kontrolle über Neurizon Therapeutics NUZ-001, ein ALS-Arzneimittel, aufgehoben und es für Phase 2/3-Tests in der HEALEY ALS Platform Trial freigegeben, wobei die Patienteneinschreibung Ende 2025 erwartet wird. The FDA has lifted the clinical hold on Neurizon Therapeutics’ NUZ-001, an investigational ALS drug, clearing it for Phase 2/3 testing in the HEALEY ALS Platform Trial, with patient enrollment expected in late 2025. Die Entscheidung folgt auf die FDA-Zulassung von Neurizon IND-Anwendung, basierend auf starken präklinischen Daten, vielversprechenden Überlebensergebnissen aus einer offenen Erweiterungsstudie sowie umfassenden Sicherheits- und Fertigungsinformationen. The decision follows FDA approval of Neurizon’s IND application, based on strong preclinical data, promising survival outcomes from an open-label extension study, and comprehensive safety and manufacturing information. Das Unternehmen stellt die Zusammenarbeit mit Patientenvertretern, wichtigen Meinungsführern und einem Lizenzvertrag mit Elanco für den Fortschritt bereit. The company credits collaboration with patient advocates, key opinion leaders, and a licensing agreement with Elanco for the progress. NUZ-001, das die TDP-43 Pathologie anvisiert, ist nach wie vor in der Untersuchung und für keinerlei Anwendung zugelassen. NUZ-001, which targets TDP-43 pathology, remains investigational and is not approved for any use.