Belhaven Biopharma gibt der FDA grünes Licht für eine nadelfreie Nasdepi nasale Epinephrin-Studie zur Anaphylaxie. Belhaven Biopharma gets FDA go-ahead for pivotal trial of needle-free Nasdepi nasal epinephrine for anaphylaxis.

Belhaven Biopharma hat die FDA-Zulassung erhalten, eine pivotale Studie mit Nasdepi® (BBP01) zu beginnen, einer untersuchungsmedizinischen Epinephrin-Behandlung mit nasalen Pulvern, als nadelfreie Alternative zur Anaphylaxie. Belhaven Biopharma has received FDA approval to begin a pivotal study testing Nasdepi® (BBP01), an investigational nasal powder epinephrine treatment, as a needle-free alternative for anaphylaxis. Die randomisierte Crossover-Studie vergleicht Nasdepi 4,5 mg mit Standard 0,3 mg intramuskulären Epinephrinininjektionen und Autoinjektoren, wobei die Arzneimittelspiegel im Blut, die physiologischen Reaktionen und die Sicherheit bewertet werden. The randomized, crossover trial will compare Nasdepi 4.5 mg to standard 0.3 mg intramuscular epinephrine injections and autoinjectors, assessing drug levels in the blood, physiological responses, and safety. Die Studie folgt vorherigen Studien in Kanada und unterstützt Belhavens Ziel, den Zugang zu Epinephrin durch eine hitzestabile, einfach zu bedienende Nasenformulierung zu verbessern, die Patienten helfen könnte, die traditionelle Autoinjektoren aufgrund von Angst, Kosten oder Komplexität vermeiden. The study follows prior trials in Canada and supports Belhaven’s goal of improving access to epinephrine through a heat-stable, easy-to-use nasal formulation that could help patients who avoid traditional autoinjectors due to fear, cost, or complexity.