Die FDA genehmigte Celltrion-EYDENZELT, ein Bioähnliches wie EYLEA, zur Behandlung mehrerer Augenerkrankungen und erweiterte den Therapiezugang. The FDA approved Celltrion’s EYDENZELT, a biosimilar to EYLEA, for treating multiple eye conditions, expanding treatment access.

Die US-FDA hat Celltrion-EYDENZELT (aflibercept-boav), ein Bioähnliches wie EYLEA, zur Behandlung von feucht altersbedingten Makuladegenerationen, diabetischen Makulaödemen, Makulaödemen aus retinalen Venenverschluss und diabetischer Retinopathie zugelassen. The U.S. FDA has approved Celltrion’s EYDENZELT (aflibercept-boav), a biosimilar to EYLEA, for treating wet age-related macular degeneration, diabetic macular edema, macular edema from retinal vein occlusion, and diabetic retinopathy. Die Zulassung auf der Grundlage klinischer und analytischer Daten, einschließlich einer Phase-III-Studie mit 348 DME-Patienten, bestätigt die äquivalente Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von EYLEA von EYDENZELT. The approval, based on clinical and analytical data including a phase III trial with 348 DME patients, confirms EYDENZELT’s equivalent efficacy, safety, and pharmacokinetics to EYLEA. Es ist als Injektions- und Fertigspritze erhältlich, Markieren von Celltrion ist das erste von der FDA zugelassene Ophthalmologie-Produkt und Erweiterung des Behandlungszugangs in einem Markt von 9,5 Milliarden US-Dollar. It is available as an injection and prefilled syringe, marking Celltrion’s first FDA-approved ophthalmology product and expanding treatment access in a $9.5 billion market. Das Medikament wurde zuvor in Europa und Australien zugelassen, wobei Celltrion bis 2030 22 Biosimilars vermarkten will. The drug was previously approved in Europe and Australia, with Celltrion aiming to commercialize 22 biosimilars by 2030.