FDA gewährt neuen Combo-Therapien für fortgeschrittenen Kopfhalskrebs den Durchbruch. FDA grants breakthrough status to new combo therapy for advanced head neck cancer.

Die FDA hat Ficerafusp alfa, einen bifunktionalen Antikörper der ersten Klasse, in Kombination mit Pembrolizumab zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasierendem oder nicht resezierbarem rezidivierendem HPV-negativem Kopf-Hals- Plattenepithelkarzinom (HNSCC) und PD-L1 CPS ≥1, als Breakthrough Therapy Designation gewährt. The FDA has granted Breakthrough Therapy Designation to ficerafusp alfa, a first-in-class bifunctional antibody, when combined with pembrolizumab, for first-line treatment of patients with metastatic or unresectable recurrent HPV-negative head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) and PD-L1 CPS ≥1. Die Entscheidung, basierend auf den Daten der Phase 1/1b-Studie, die ein medianes Gesamtüberleben von 21,3 Monaten und eine mediane Ansprechdauer von 21,7 Monaten mit einem günstigen Sicherheitsprofil zeigen, zielt darauf ab, die Entwicklung und Überprüfung zu beschleunigen. The decision, based on Phase 1/1b trial data showing a median overall survival of 21.3 months and median response duration of 21.7 months with a favorable safety profile, aims to accelerate development and review. Bicara Therapeutics fördert die zulassungsrelevante FORTIFI-HN01 Phase 2/3-Studie, eine globale Studie mit rund 650 Patienten, mit primären Endpunkten der Gesamtansprechrate und des Gesamtüberlebens. Bicara Therapeutics is advancing the pivotal FORTIFI-HN01 Phase 2/3 trial, a global study of about 650 patients, with primary endpoints of overall response rate and overall survival. Die Therapie zielt sowohl auf EGFR als auch PD-L1 ab, um die Tumordurchdringung und das Ansprechen in einem Subtyp mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten und schlechten Ergebnissen zu verbessern. The therapy targets both EGFR and PD-L1 to improve tumor penetration and response in a subtype with limited treatment options and poor outcomes.