Novartis' Arzneimittel Fabhalta verlangsamte den Nierenrückgang bei IgA-Nephropathie-Patienten und unterstützte eine Zulassung der FDA von 2026. Novartis' drug Fabhalta slowed kidney decline in IgA nephropathy patients, supporting a 2026 FDA approval.

Novartis gab positive Ergebnisse der Phase-III-Studie bekannt, die das orale Arzneimittel Fabhalta (iptacopan) bei Erwachsenen mit IgA-Nephropathie, einer seltenen Autoimmun-Niereerkrankung, signifikant verlangsamten. Novartis announced positive Phase III trial results showing its oral drug Fabhalta (iptacopan) significantly slowed kidney function decline in adults with IgA nephropathy, a rare autoimmune kidney disease. Die APPLAUSE-IgAN-Studie ergab eine statistisch signifikante Verbesserung der Nierenfunktion über zwei Jahre im Vergleich zu Placebo, wobei das Medikament gut verträglich und mit den vorherigen Sicherheitsdaten übereinstimmte. The APPLAUSE-IgAN trial found a statistically significant improvement in kidney function over two years compared to placebo, with the drug well-tolerated and consistent with prior safety data. Diese Erkenntnisse unterstützen eine geplante Einreichung der FDA 2026 zur traditionellen Zulassung. These findings support a planned 2026 FDA submission for traditional approval. Das Medikament ist bereits zugelassen für IgAN und andere seltene Nierenerkrankungen. The drug is already approved for IgAN and other rare kidney conditions. Separate Daten aus der ESCES-C3G-Studie zeigten eine wirksam reduzierte Proteinurie und stabilisierte Nierenfunktion von Iptacopan bei Patienten mit C3-Glomerulopathie, was zur FDA-Zulassung im März 2025 führte – der ersten Behandlung für diese ultra-seltene Krankheit. Separate data from the APPEAR-C3G trial showed iptacopan effectively reduced proteinuria and stabilized kidney function in patients with C3 glomerulopathy, leading to FDA approval in March 2025—the first treatment for this ultra-rare disease. Die vollständigen Ergebnisse werden auf den anstehenden medizinischen Konferenzen präsentiert. Full results will be presented at upcoming medical conferences.