Die FDA genehmigt Roche®s Gazyva für Lupus-Nephritis und zeigt eine verbesserte Regeneration der Nieren in Kombination mit einer Standardtherapie. FDA approves Roche’s Gazyva for lupus nephritis, showing improved kidney recovery when combined with standard therapy.

Auf der Grundlage von Studien mit verbesserten Nierenansprechraten hat die FDA Roche-s Gazyva (obinutuzumab) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver Lupus-Nephritis zugelassen. The FDA has approved Roche’s Gazyva (obinutuzumab) for treating adult patients with active lupus nephritis when used with standard therapy, based on trials showing improved kidney response rates. Fast die Hälfte der Patienten, die Gazyva plus Standardbehandlung erhielten, erreichten ein vollständiges Nierenansprechen, verglichen mit 33,1 % allein unter Standardbehandlung. Nearly half of patients on Gazyva plus standard care achieved complete renal response, compared to 33.1% on standard treatment alone. Das Medikament, das auf B-Zellen zielt, reduzierte auch die Proteinurie und den Kortikosteroidgebrauch. The drug, which targets B cells, also reduced proteinuria and corticosteroid use. Eine kürzere 90-Minuten-Infusions-Wartezeit wurde nach Initialdosen genehmigt, was eine zweimal jährliche Behandlung ermöglichte. A shorter 90-minute infusion wait time was approved after initial doses, enabling twice-yearly treatments. Gazyva ist die erste Therapie, die gezeigt hat, dass Patienten eine vollständige Genesung der Nieren erreichen können. Gazyva is the first therapy shown to help patients achieve full kidney recovery. Die Europäische Arzneimittel-Agentur überprüft das Medikament zur Genehmigung. The European Medicines Agency is reviewing the drug for approval.