Die FDA warnt Philips vor Mängeln in der US-Herstellung, die die Gerätesicherheit beeinträchtigen. FDA warns Philips over U.S. manufacturing flaws affecting device safety.

Die FDA gab Philips einen Warnbrief über die Herstellung von Mängeln an ihren US-Standorten in Bothell, Reedsville und Nederland heraus, in dem sie die aktuellen Standards der Good Manufacturing Practice als falsch anführte. The FDA issued a warning letter to Philips over manufacturing deficiencies at its U.S. facilities in Bothell, Reedsville, and Nederland, citing failures to meet current Good Manufacturing Practice standards. Die Agentur fand Probleme in der Qualitätskontrolle, Beschwerdebearbeitung und Fehlerbehebung, wodurch Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Zuverlässigkeit des Gerätes aufkommen. The agency found issues in quality control, complaint handling, and error resolution, raising concerns about device safety and reliability. Zwar sind keine Rückrufe angekündigt worden, doch könnten die Verstöße zu Durchsetzungsmaßnahmen führen. While no recalls have been announced, the violations could lead to enforcement actions. Philips muss einen Korrekturplan vorlegen, und Patienten und Anbietern wird empfohlen, FDA-Updates zu überwachen. Philips must submit a corrective plan, and patients and providers are advised to monitor FDA updates.