Die FDA genehmigt Darzalex Faspro für hochrisikoreiches Myelom und verbessert damit das progressionsfreie Überleben. FDA approves Darzalex Faspro for high-risk smoldering myeloma, improving progression-free survival.

Die FDA hat Darzalex Faspro (Daratumumab und Hyaluronidase-fihj) als subkutane Monotherapie für Erwachsene mit hochriskantem multiplem Myelom auf der Grundlage der AQUILA-Studie zugelassen. The FDA has approved Darzalex Faspro (daratumumab and hyaluronidase-fihj) as a subcutaneous monotherapy for adults with high-risk smoldering multiple myeloma, based on the AQUILA trial. Die Behandlung verbesserte das progressionsfreie Überleben signifikant, wobei das mediane PFS im Vergleich zu 41,5 Monaten in der Kontrollgruppe nicht erreicht wurde, was einer Verringerung des Krankheitsprogressionsrisikos um 51% entspricht. The treatment significantly improved progression-free survival, with median PFS not reached compared to 41.5 months in the monitoring group, a 51% reduction in disease progression risk. Die Patienten erhielten zunächst wöchentlich, dann alle zwei Wochen bis Woche 24, gefolgt von monatlichen Dosierungen. Patients received weekly dosing initially, then every two weeks through week 24, followed by monthly doses. Die Therapie verzögerte die Zeit bis zur Frontline-Behandlung und zeigte ein starkes Gesamtüberleben nach fünf Jahren. The therapy delayed time to frontline treatment and showed strong overall survival at five years. Es ist mit einer niedrigen Abbruchrate gut verträglich und wird in 3 bis 5 Minuten angewendet. It is well-tolerated with a low discontinuation rate and is administered in 3 to 5 minutes. Die Genehmigung markiert einen wichtigen Fortschritt in der frühen Intervention für Hochrisiko smoldernde Myelom. The approval marks a key advancement in early intervention for high-risk smoldering myeloma.