Vera Therapeutics legte der FDA einen Arzneimittelantrag für ATAcicept vor, eine mögliche Behandlung für IgAN, die in Studien eine signifikante Reduktion der Proteinurie zeigte. Vera Therapeutics submitted a drug application to the FDA for atacicept, a potential treatment for IgAN, showing significant proteinuria reduction in trials.

Vera Therapeutics hat der FDA im Rahmen des Accelerated Approval Program einen Antrag auf Biologics-Lizenz für Atacicept, eine Untersuchungsbehandlung für Immunglobulin A-Nephropathie (IgAN) eingereicht. Vera Therapeutics has submitted a Biologics License Application to the FDA for atacicept, an investigational treatment for immunoglobulin A nephropathy (IgAN), under the Accelerated Approval Program. Der Antrag basiert auf Daten aus der Phase-3-Studie ORIGIN, die in Woche 36 eine Verringerung der Proteinurie um 46 % gegenüber dem Ausgangswert und eine Verringerung um 42 % gegenüber Placebo zeigten, mit statistischer Signifikanz. The submission is based on Phase 3 ORIGIN trial data showing a 46% reduction in proteinuria from baseline and a 42% reduction versus placebo at week 36, with statistical significance. Atacicept, eine subkutane wöchentliche Injektion, zielt auf BAFF und APRIL ab, Proteine, die mit IgAN verbunden sind. Atacicept, a subcutaneous weekly injection, targets BAFF and APRIL, proteins linked to IgAN. Es erhielt die Bezeichnung Breakthrough Therapy und wäre, wenn genehmigt, der erste duale BAFF/APRIL-Inhibitor für die Krankheit. It received Breakthrough Therapy Designation, and if approved, would be the first dual BAFF/APRIL inhibitor for the disease. Die FDA wird voraussichtlich eine Entscheidung im Jahr 2026 treffen. The FDA is expected to make a decision in 2026.