FDA verweigert die Zulassung für VenoValve aufgrund unzureichender Nachweise; Unternehmen schwenkt zu Next-gen Gerät. FDA denies approval for VenoValve due to insufficient evidence; company pivots to next-gen device.

enVeno Medical erhielt eine ungünstige Entscheidung der FDA zur Aufrechterhaltung seines früheren nicht-zutreffenden Schreibens für das VenoValve, ein chirurgisches Venenventil für schwere chronische venöse Insuffizienz, unter Berufung auf unzureichende Beweise für Sicherheit und Wirksamkeit. enVVeno Medical received an unfavorable FDA decision upholding its earlier not-approvable letter for the VenoValve, a surgical venous valve for severe chronic venous insufficiency, citing insufficient evidence of safety and effectiveness. Das Unternehmen sagte, das Feedback wird die Entwicklung seiner nächsten Generation enVVe, ein weniger invasives Transkatheterventil, bereit für menschliche Studien informieren. The company said the feedback will inform development of its next-generation enVVe, a less invasive transcatheter valve ready for human trials. enVeno meldete zum dritten Quartal 2025 31,5 Mio. $ in bar, wobei sich die geplanten Operationen bis 2027 erstreckten. enVVeno reported $31.5 million in cash as of Q3 2025, with projected operations extending into 2027. Der Zustand betrifft Millionen von Amerikanern und verursacht Milliarden an jährlichen Gesundheitskosten. The condition affects millions of Americans and incurs billions in annual healthcare costs.