Die FDA genehmigt Epkinly Combo für rezidiviertes follikuläres Lymphom, das ein 79% geringeres Progressionsrisiko zeigt. FDA approves Epkinly combo for relapsed follicular lymphoma, showing 79% lower progression risk.

Die FDA hat Genmab-Epkinly (epcoritamab-bysp) in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab für Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom zugelassen, basierend auf der EPCORE FL-1-Studie, die im Vergleich zur Standardtherapie eine signifikant verbesserte progressionsfreie Überlebens- und Gesamtansprechrate zeigte. The FDA has approved Genmab’s Epkinly (epcoritamab-bysp) in combination with lenalidomide and rituximab for adults with relapsed or refractory follicular lymphoma, based on the EPCORE FL-1 trial showing significantly improved progression-free survival and overall response rates compared to standard therapy. Die Kombination reduzierte das Risiko für Krankheitsprogression oder Tod um 79 %, wobei ein medianes PFS in der Kontrollgruppe nicht erreicht wurde, verglichen mit 11,2 Monaten, und ein ORR von 89 % gegenüber 74 %. The combination reduced the risk of disease progression or death by 79%, with a median PFS not reached versus 11.2 months in the control group and an ORR of 89% versus 74%. Das Medikament, ein bispezifischer T-Zell-Gauber, wird subkutan verabreicht und erhielt zuvor 2024 eine beschleunigte Zulassung. The drug, a bispecific T-cell engager, is administered subcutaneously and previously received accelerated approval in 2024. Die FDA erteilte auch eine traditionelle Zulassung für die Epkinly-Monotherapie bei Patienten mit zwei oder mehr Vorbehandlungen. The FDA also granted traditional approval for Epkinly monotherapy in patients with two or more prior treatments. Häufige Nebenwirkungen sind Zytokin-Release-Syndrom, Infektionen und Zytopenien, mit Box-Warnhinweisen für schwerwiegende immunbedingte Reaktionen. Common side effects include cytokine release syndrome, infections, and cytopenias, with boxed warnings for serious immune-related reactions.