Die FDA genehmigte Sevabertinib für fortgeschrittenen HER2-mutierten Lungenkrebs, der in Studien starke Ansprechraten zeigt. The FDA approved sevabertinib for advanced HER2-mutated lung cancer, showing strong response rates in trials.

Die FDA hat Sevabertinib (Hyrnuo) für Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-squamous nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen, der durch HER2-Tyrosinkinase-Domänenmutationen nach vorheriger Therapie angetrieben wird. The FDA has approved sevabertinib (Hyrnuo) for adults with advanced nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC) driven by HER2 tyrosine kinase domain mutations, following prior therapy. Die Zulassung basiert auf der SOHO-01-Studie mit einer Gesamtansprechrate von 71 % und einer medianen Ansprechdauer von 9,2-Monaten bei Patienten, die nicht zuvor mit HER2-Zieltherapie behandelt wurden, und einer Ansprechrate von 38 % mit einer medianen Dauer von 7,0 Monaten bei Patienten, die zuvor behandelt wurden. Approval is based on the SOHO-01 trial, showing a 71% overall response rate and 9.2-month median response duration in patients not previously treated with HER2-targeted therapy, and a 38% response rate with a 7.0-month median duration in those previously treated. Der Oncomine Dx Target Test ist als Begleitdiagnostik zugelassen. The Oncomine Dx Target Test is approved as a companion diagnostic. Häufige Nebenwirkungen sind Durchfall, Hautausschlag und Paronychia, ohne Fälle von interstitiellen Lungenerkrankungen berichtet. Common side effects include diarrhea, rash, and paronychia, with no cases of interstitial lung disease reported. Die Droge wird zweimal täglich mit Nahrung eingenommen. The drug is taken twice daily with food. Eine Phase-3-Studie wird derzeit durchgeführt, um ihre Anwendung als Erstlinienbehandlung zu bewerten. A phase 3 trial is ongoing to evaluate its use as first-line treatment.