Hongkong genehmigt Chinas erste CAR-T-Therapie Fucaso für fortgeschrittene Patienten mit multiplem Myelom. Hong Kong approves China’s first CAR-T therapy, Fucaso, for advanced multiple myeloma patients.

Das Gesundheitsministerium von Hong Kong hat IASO Bio-Fucaso (Equecabtagene Autoleucel), eine von China entwickelte Anti-BCMA CAR-T-Therapie, für erwachsene Patienten mit multiplem Myelom zugelassen, die mindestens drei Vorbehandlungen versagt haben. Hong Kong’s Department of Health has approved IASO Bio’s Fucaso (Equecabtagene Autoleucel), a China-developed anti-BCMA CAR-T therapy, for adult multiple myeloma patients who have failed at least three prior treatments. Dies ist die erste Zulassung einer CAR-T-Therapie mit Ursprung in China in Hongkong und der erste chinesische ATMP, der nach einer Hongkong-Inspektion die PIC/S GMP-Erkennung erhalten hat. This marks the first approval of a China-origin CAR-T therapy in Hong Kong and the first Chinese ATMP to receive PIC/S GMP recognition following a Hong Kong inspection. Die Zulassung nutzte den Hong Kong-Weg, der auf der vorherigen Genehmigung des chinesischen Festlands und den Daten aus dem FUMANBA-1-Test basierte. The approval used Hong Kong’s “1+” pathway, building on prior mainland China approval and data from the FUMANBA-1 trial. Fucaso ist seit November 2024 in Hongkong über ein namentliches Patientenprogramm erhältlich und plant, sich unter dem IASO Bios Manufactured in Nanjing, Supplied Globally Modell weltweit auszuweiten. Fucaso has been available in Hong Kong since November 2024 via a named patient program, with plans to expand globally under IASO Bio’s “Manufactured in Nanjing, Supplied Globally” model.