Taiwans Amaran Biotech wird erste lokale Firma, die FDA-Zulassung für seinen Impfstoff adjuvant, AB-801, erhält. Taiwan’s Amaran Biotech becomes first local firm to gain FDA approval for its vaccine adjuvant, AB-801.

Amaran Biotech, eine taiwanesische Biotech-Firma, ist die erste im Land, die FDA Anerkennung für eine Typ II Drug Master File (DMF) für ihren selbst entwickelten Impfstoff adjuvant AB-801 erhalten hat. Amaran Biotech, a Taiwan-based biotech firm, has become the first in the country to receive FDA acknowledgment for a Type II Drug Master File (DMF) for its self-developed vaccine adjuvant AB-801. Der Adjuvante, der aus dem Quillaja Saponaria-Baum stammt und mit QS-21 vergleichbar ist, erhöht die Immunantwort und reduziert den Antigenbedarf in Impfstoffen. The adjuvant, derived from the Quillaja saponaria tree and comparable to QS-21, enhances immune responses and reduces antigen needs in vaccines. Die DMF-Zulassung bestätigt die fortschrittliche Herstellung, Qualitätskontrolle und regulatorische Compliance des Unternehmens und unterstützt die weltweite Impfstoffentwicklung. The DMF approval validates the company’s advanced manufacturing, quality control, and regulatory compliance, supporting global vaccine development. Das Unternehmen, das eine PIC/S GMP-zertifizierte Anlage in Hsinchu betreibt und für Bioprocessing-Exzellenz anerkannt ist, wird seine Fähigkeiten auf der 2025 Healthcare+ EXPO Taiwan zeigen. The company, operating a PIC/S GMP-certified facility in Hsinchu and recognized for bioprocessing excellence, will showcase its capabilities at the 2025 Healthcare+ EXPO Taiwan.