FDA genehmigt erste austauschbare bioähnliche OMLYCLO für Asthma, Nasenpolypen, Lebensmittelallergie und Nesselsucht. FDA approves first interchangeable biosimilar OMLYCLO for asthma, nasal polyps, food allergy, and hives.

Die FDA hat eine neue 300mg/2ml-Einzeldosen-Fertigspritze OMLYCLO (Omalizumab-igec) zugelassen, eine bioähnliche Form wie XOLAIR® und damit das erste austauschbare Biosimilar seiner Klasse. The FDA has approved a new 300mg/2mL single-dose prefilled syringe form of OMLYCLO (omalizumab-igec), a biosimilar to XOLAIR®, making it the first interchangeable biosimilar in its class. Genehmigt zur Behandlung von Asthma, chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen, Lebensmittelallergie und chronischer Urtikaria, wird das Medikament von Celltrion USA vermarktet und birgt ein Risiko der Anaphylaxie. Approved for treating asthma, chronic rhinosinusitis with nasal polyps, food allergy, and chronic urticaria, the drug is marketed by Celltrion USA and carries a risk of anaphylaxis. Diese Erweiterung ergänzt die zuvor genehmigten Formulierungen und folgt der Mai 2024-Zulassung in der Europäischen Union. This expansion adds to previously approved formulations and follows its May 2024 approval in the European Union.