FDA gibt positives frühes Feedback zur Phase-3-Studie von Pentixapharm für ein neues bildgebendes Mittel zur Diagnose von adrenaler tumorbedingter Hypertonie. FDA gives positive early feedback on Pentixapharm’s Phase 3 trial for a new imaging agent to diagnose adrenal tumor-related hypertension.

Pentixapharm hat ein positives Feedback der FDA zu der geplanten Phase-3-PANDA-Studie von [68Ga]Ga-PentixaFor erhalten, einem PET/CT-Imaging-Agenten, der auf CXCR4-Überexpression bei Nebennierentumoren abzielt, die mit primärem Aldosteronismus in Verbindung stehen, einer häufigen, aber oft unterschätzten Ursache sekundärer Hypertonie. Pentixapharm has received positive preliminary feedback from the FDA on its planned Phase 3 PANDA study of [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor, a PET/CT imaging agent targeting CXCR4 overexpression in adrenal tumors linked to primary aldosteronism, a common but often underdiagnosed cause of secondary hypertension. Die FDA lieferte unverbindliche Leitlinien für das Studiendesign, darunter Patientenkriterien und statistische Pläne, die den Fortschritt in Richtung einer Phase-3-Studie unterstützen. The FDA provided non-binding guidance on study design, including patient criteria and statistical plans, supporting advancement toward a Phase 3 trial. Der Wirkstoff zielt darauf ab, die nichtinvasive Differenzierung zwischen unilateraler und bilateraler Erkrankung zu verbessern und die Behandlungsentscheidungen zwischen chirurgischer und lebenslanger Medikation zu leiten. The agent aims to improve non-invasive differentiation between unilateral and bilateral disease, guiding treatment decisions between surgery and lifelong medication. Frühere Studien mit rund 1.600 Patienten zeigten eine starke Sicherheits- und Bildleistung. Previous studies involving around 1,600 patients have shown strong safety and imaging performance. Die endgültigen Studiendetails werden dem Eingang der offiziellen FDA-Sitzungsprotokolle folgen. Final study details will follow receipt of official FDA meeting minutes.