Die FDA genehmigt Axogens Nerventransplantat zur peripheren Nervenreparatur bis zur Bestätigungsstudie. FDA approves Axogen’s nerve graft for peripheral nerve repair, pending confirmatory trials.

Die FDA hat Axogens AVANCE® (azelluläres Nervenallograft-arwx) unter dem beschleunigten Zulassungsweg zur Behandlung von sensorischen, gemischten und motorischen peripheren Nervenlücken bei Erwachsenen und Kindern einen Monat und älter zugelassen. The FDA has approved Axogen’s AVANCE® (acellular nerve allograft-arwx) under the Accelerated Approval pathway for treating sensory, mixed, and motor peripheral nerve gaps in adults and children one month and older. Es ist zugelassen für sensorische Lücken bis zu 25mm und größere Lücken, sowie gemischte und motorische Verletzungen, basierend auf Verbesserungen der Nervenfunktion nach 12 Monaten – ein Surrogat-Endpunkt. It is approved for sensory gaps up to 25mm and larger gaps, as well as mixed and motor injuries, based on improvements in nerve function at 12 months—a surrogate endpoint. Die Fortsetzung der Zulassung hängt von bestätigenden Studien ab. Continued approval depends on confirmatory trials. Das Produkt, das jetzt als biologisch eingestuft wird, vermeidet die Notwendigkeit, das Nervengewebe des Patienten zu ernten und die chirurgische Belastung zu verringern. The product, now classified as a biologic, avoids the need for harvesting patient nerve tissue, reducing surgical burden. Häufige Nebenwirkungen sind prozedurale Schmerzen und Hyperästhesie. Common side effects include procedural pain and hyperesthesia. Es sind keine infektiösen Transmissionen aufgetreten. No infectious transmissions have occurred. Der kommerzielle Start wird Anfang 2026 erwartet. Commercial launch is expected in early 2026.