Die US-amerikanischen und EU-Regulierer haben eine globale Phase-III-Studie für Olverembatinib bei neu diagnostizierten Ph+ ALL-Patienten mit vielversprechenden frühen Ergebnissen genehmigt. U.S. and EU regulators approved a global Phase III trial for olverembatinib in newly diagnosed Ph+ ALL patients, with promising early results.

Die US-amerikanische FDA und die Europäische Arzneimittel-Agentur haben Ascentage Pharma zur Einleitung einer globalen Phase-III-Studie (POLARIS-1)-Tests von Olverembatinib plus Chemotherapie für neu diagnostizierte Philadelphia-Chromosom-positive akute lymphatische Leukämie (Ph+ ALL)-Patienten zugelassen. The U.S. FDA and European Medicines Agency have approved Ascentage Pharma to launch a global Phase III trial (POLARIS-1) testing olverembatinib plus chemotherapy for newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL) patients. Die Studie, die bereits in China und anderen Regionen aktiv ist, zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments als Erstbehandlung zu bewerten. The trial, already active in China and other regions, aims to evaluate the drug’s efficacy and safety as a first-line treatment. Frühe Daten aus dem ASH-Treffen von 2025 zeigten eine hohe Rate an minimaler Restkrankheitsnegativität nach drei Zyklen, insbesondere bei Hochrisiko-Subtypen. Early data from the 2025 ASH meeting showed high rates of minimal residual disease negativity after three cycles, especially in high-risk subtypes. Olverembatinib, bereits in China für resistente CML zugelassen, hat Breakthrough Therapy Designation erhalten und ist in nationalen Richtlinien enthalten. Olverembatinib, already approved in China for resistant CML, has received Breakthrough Therapy Designation and is included in national guidelines. Ein Abkommen mit Takeda kann zu globalen Rechten außerhalb Chinas, Hongkongs, Macaus und Taiwans führen. An agreement with Takeda may lead to global rights outside China, Hong Kong, Macau, and Taiwan. Das Medikament bleibt in den USA in Untersuchung und noch nicht zugelassen. The drug remains investigational in the U.S. and not yet approved.