Die FDA genehmigt die erste Zelltherapie, Omisirge, für eine schwere aplastische Anämie bei Patienten ab sechs Jahren. FDA approves first cell therapy, Omisirge, for severe aplastic anemia in patients six and older.

Die FDA hat Omisirge (omidubicel-onlv) am 5. Dezember 2025 als erste Zelltherapie für schwere aplastische Anämie (SAA) bei Patienten im Alter von sechs Jahren und älter nach einer reduzierten Intensitätskonditionierung zugelassen. The FDA approved Omisirge (omidubicel-onlv) on December 5, 2025, as the first cell therapy for severe aplastic anemia (SAA) in patients aged six and older following reduced-intensity conditioning. Basierend auf Daten aus einer laufenden NIH-geführten Studie erreichten 95 % der 19 behandlungsresistenten SAA-Patienten eine schnelle Neutrophilen-Recovery in einem Median von 8 Tagen, mit 94% krankheitsfrei und Gesamtüberleben. Based on data from an ongoing NIH-led study, 95% of 19 treatment-resistant SAA patients achieved rapid neutrophil recovery in a median of 8 days, with 94% disease-free and overall survival. Nur 16% hatten eine leichte akute Transplantat-versus-Host-Erkrankung, über die keine schweren oder chronischen Fälle berichtet wurden. Only 16% experienced mild acute graft-versus-host disease, with no severe or chronic cases reported. Die Therapie, die von Ayrmid Ltd. und Gamida Cell Inc. entwickelt wurde, bietet eine vielversprechende Option für Patienten, die keine passenden Geschwisterspender haben. The therapy, developed by Ayrmid Ltd. and Gamida Cell Inc., offers a promising option for patients lacking matched sibling donors.