Die EU-Gesetzgeber haben am 11. Dezember 2025 neue Drogenvorschriften verabschiedet, die die Innovation und den Zugang mit erweiterten Schutzbestimmungen, Abonnementpreisen und stärkeren Generika und Knappheitsgarantien fördern. EU lawmakers approved new drug rules on Dec. 11, 2025, boosting innovation and access with extended protections, subscription pricing, and stronger generics and shortage safeguards.

Die Gesetzgeber der EU haben sich auf eine umfassende Überarbeitung der Arzneimittelvorschriften geeinigt und neue Regeln für den Ausgleich von Innovation und Patientenzugang festgelegt. EU lawmakers have agreed on a major overhaul of pharmaceutical regulations, setting new rules to balance innovation and patient access. Medikamente erhalten bis zu 11 Jahre kombinierten Daten- und Marktschutz, mit Erweiterungen für ungedeckte medizinische Bedürfnisse oder seltene Krankheiten. Drugs will get up to 11 years of combined data and market protection, with extensions for unmet medical needs or rare diseases. Ein Abonnement-Modell entkoppelt Einnahmen aus Verkäufen, und Länder können Angebot mit Strafen für Nichteinhaltung verlangen. A subscription model decouples revenue from sales, and countries can demand supply with penalties for non-compliance. Die Reform umfasst eine schnellere EMA-Verarbeitung, digitale Patientenprospekte und verbindliche Pläne zur Vermeidung von Knappheit. The reform includes faster EMA processing, digital patient leaflets, and mandatory shortage prevention plans. Darüber hinaus werden übertragbare Gutscheine für prioritäre antimikrobielle Stoffe eingeführt und der Zugang der Generika durch klarere Patentbefreiungen gestärkt. It also introduces transferable vouchers for priority antimicrobials and strengthens generics access through clearer patent exemptions. Der Deal, der am 11. Dezember 2025 abgeschlossen wurde, zielt darauf ab, die Wettbewerbsfähigkeit und die Gesundheitssicherheit in Europa zu stärken. The deal, finalized December 11, 2025, aims to boost Europe’s drug competitiveness and health security.