HeartBeams kabelloses 12-bleiiges EKG-Gerät zu Hause erhielt die FDA-Zulassung für die Erkennung von Arrhythmie. HeartBeam's cable-free, at-home 12-lead ECG device received FDA approval for remote arrhythmia detection.

HeartBeam, Inc. erhielt die FDA 510(k)-Clearance für seine kabellose, 12-bleiige EKG-Synthese-Software zu Hause, die erste solche Vorrichtung, die in den USA für die Fernarrhythmie-Bewertung zugelassen ist. HeartBeam, Inc. received FDA 510(k) clearance for its cable-free, at-home 12-lead ECG synthesis software, the first such device approved in the U.S. for remote arrhythmia assessment. Das kartengroße Gerät erfasst 3D-Herzsignale und synthetisiert sie zu einem vollständigen EKG, das von Kardiologen überprüft wird. The credit-card-sized device captures 3D heart signals and synthesizes them into a full ECG, which is reviewed by cardiologists. Die Genehmigung folgt einem erfolgreichen Appell einer früheren Ablehnung und wird durch Daten mit hoher diagnostischer Genauigkeit unterstützt. The approval follows a successful appeal of an earlier rejection and is backed by data showing high diagnostic accuracy. Das Unternehmen plant eine begrenzte US-Start Anfang 2026, gezielt präventive Kardiologie-Praktiken, mit zukünftigen Zielen einschließlich Herzinfarkt-Erkennung, eine erweiterte Verschleiß-Patch, und KI-powered Screening-Tools. The company plans a limited U.S. launch in early 2026, targeting preventive cardiology practices, with future goals including heart attack detection, an extended-wear patch, and AI-powered screening tools.