Die FDA genehmigt eine Studie über neue Krebsmedikamente Cadonilimb für fortgeschrittenen Magenkrebs, mit dem Ziel, den Immuntherapie-Zugang über die aktuellen PD-L1-Grenzen hinaus zu erweitern. FDA approves trial of new cancer drug cadonilimab for advanced stomach cancer, aiming to expand immunotherapy access beyond current PD-L1 limits.

Die FDA hat die weltweite Phase-III-Studie von Akeso , COMPASSION-37/AK104-311, mit der Cadonilimb – ein erstklassiger PD-1/CTLA-4-bispezifischer Antikörper – gegen Nivolumab in der First-line-Behandlung auf HER2-negativen, fortgeschrittenen Magen- oder Gastroösophagealknotenkrebs getestet wurde, genehmigt. The FDA has approved Akeso’s global Phase III trial, COMPASSION-37/AK104-311, testing cadonilimab—a first-in-class PD-1/CTLA-4 bispecific antibody—against nivolumab in first-line treatment for HER2-negative, advanced gastric or gastroesophageal junction cancer. Die Studie wird Cadonilimb plus Chemotherapie mit Chemotherapie allein oder mit Nivolumab vergleichen. The trial will compare cadonilimab plus chemotherapy to chemotherapy alone or with nivolumab. Dies folgt der China-Zulassung 2024 von Cadonilimb auf der Grundlage der COMPASSION-15-Studie, die in allen PD-L1-Gruppen, einschließlich niedriger oder negativer Expression, bei denen aktuelle PD-1-Inhibitoren weniger wirksam sind, signifikante Überlebensvorteile zeigte. This follows China’s 2024 approval of cadonilimab based on the COMPASSION-15 trial, which showed significant survival benefits across all PD-L1 groups, including low or negative expression, where current PD-1 inhibitors are less effective. Die derzeitige Beschränkung der PD-1-Inhibitoren auf PD-L1 CPS ≥ 5 Patienten lässt über die Hälfte ohne Zugang, was einen großen ungedeckten Bedarf unterstreicht. The FDA’s current restriction of PD-1 inhibitors to PD-L1 CPS ≥5 patients leaves over half without access, underscoring a major unmet need. Die Daten von COMPASSION-15 zeigten eine 39%ige Verringerung des Gesamtsterblichkeitsrisikos, mit einer 24%igen Verringerung bei Patienten mit niedrigem PD-L1-Wert, was das Potenzial von Cadonilimab für eine weltweite Erweiterung des Zugangs zur Immuntherapie untermauert. COMPASSION-15 data revealed a 39% reduction in death risk overall, with a 24% reduction in low PD-L1 patients, supporting cadonilimab’s potential to expand immunotherapy access globally.