Sanofi MS Medikament Tolebrutinib scheiterte seine Hauptstudie für primäre progressive MS und Gesichter verzögert US-Review. Sanofi's MS drug tolebrutinib failed its main trial for primary progressive MS and faces delayed U.S. review.

Sanofi gab bekannt, dass sein orales multiples Sklerose-Medikament Tolebrutinib seinen primären Endpunkt in einer Phase-3-Studie für primäre progressive MS nicht erreicht hat, was keine signifikante Verzögerung der Progression der Behinderung gegenüber Placebo zeigt. Sanofi announced that its oral multiple sclerosis drug tolebrutinib failed to meet its primary endpoint in a Phase 3 trial for primary progressive MS, showing no significant delay in disability progression versus placebo. Das Medikament steht auch vor einer Verzögerung bei der US-Regulierungsüberprüfung für nicht-relapsierende sekundäre progressive MS, mit einer Entscheidung, die jetzt bis Ende des 1. Quartals 2026 erwartet wird. The drug also faces a delay in U.S. regulatory review for non-relapsing secondary progressive MS, with a decision now expected by end of Q1 2026. Sanofi wird die Zulassung für primär progressive MS nicht fortsetzen, wird eine Beeinträchtigungsprüfung durchführen und hat ein erweitertes Zugangsprotokoll als Reaktion auf FDA-Anfragen vorgelegt. Sanofi will not pursue approval for primary progressive MS, will conduct an impairment review, and has submitted an expanded access protocol in response to FDA requests. Das Unternehmen behält das Vertrauen in das Potenzial des Medikaments für andere MS-Formen. The company maintains confidence in the drug’s potential for other MS forms.