FDA ermöglicht nun anonymisierte reale Daten in medizinischen Geräten Bewertungen, um die Zulassungen zu beschleunigen. FDA now allows anonymized real-world data in medical device reviews to speed up approvals.

Die FDA hat ihre Leitlinien aktualisiert, um die Verwendung von de-identifizierten Real-Welt-Evidenz in Medizinprodukte-Anwendungen zu ermöglichen, wodurch die Notwendigkeit identifizierbarer Patientendaten beseitigt wird. The FDA has updated its guidance to allow the use of de-identified real-world evidence in medical device applications, removing the need for identifiable patient data. Diese Änderung ermöglicht es den Gutachtern, anonymisierte Daten aus Quellen wie Krebsregistern, Versicherungsansprüchen und elektronischen Krankenakten zu verwenden, Bewertungen zu beschleunigen und den Zugang zu wertvollen Erkenntnissen zu erweitern. This change enables reviewers to use anonymized data from sources like cancer registries, insurance claims, and electronic health records, accelerating evaluations and expanding access to valuable insights. Der Schritt zielt darauf ab, den Zugang der Patienten zu lebensverändernden Therapien zu beschleunigen, indem riesige, datenschutzgeschützte Datensätze entsperrt werden. The move aims to speed up patient access to life-changing therapies by unlocking vast, privacy-protected datasets. Die FDA kann in Zukunft ähnliche Veränderungen auf Arzneimittel und biologische Anwendungen ausweiten. The FDA may extend similar changes to drug and biologic applications in the future.