Die FDA genehmigte GSK-Exdensur, eine zweijährliche Biologik für schweres Asthma bei Patienten ab 12 Jahren, die die Exazerbationen um 54% reduzierte. The FDA approved GSK’s Exdensur, a twice-yearly biologic for severe asthma in patients 12+, reducing exacerbations by 54%.

Die U.S. FDA hat bei Patienten im Alter von 12 Jahren mit einem eosinophilen Phänotyp die GSK-Exdensur (Depemokimab) für schweres Asthma zugelassen, was die erste biologische Behandlung markiert, die für die 2-Jahres-Dosierung zugelassen wurde. The U.S. FDA has approved GSK’s Exdensur (depemokimab) for severe asthma in patients aged 12 and older with an eosinophilic phenotype, marking the first biologic treatment approved for twice-yearly dosing. Das in Großbritannien bereits zugelassene Medikament reduziert die Asthma-Exazerbationen über 52 Wochen um 54 % und ist als Ergänzung zu bestehenden Therapien gedacht. The drug, already approved in the UK, reduces asthma exacerbations by 54% over 52 weeks and is intended as an add-on to existing therapies. Während die FDA die Zulassung für chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen ablehnte, plant GSK, ab Dezember 2025 Regulierungsentscheidungen in den USA, der EU, Japan und China durchzuführen, wobei die Genehmigungen bis Mitte 2026 erwartet werden. While the FDA declined approval for chronic rhinosinusitis with nasal polyps, GSK plans to pursue regulatory decisions in the U.S., EU, Japan, and China starting December 2025, with approvals expected by mid-2026. Die Behandlung ist gut verträglich und zielt darauf ab, Krankenhausaufenthalte zu verringern und die Lebensqualität zu verbessern. The treatment is well-tolerated and aims to reduce hospitalizations and improve quality of life.