Die US-FDA flaggt Sun Pharma.s indisches Werk wegen Sicherheitsverstößen und verzögert die Zulassung von Medikamenten. U.S. FDA flags Sun Pharma’s Indian plant for safety violations, delaying drug approvals.

Die US-FDA hat die Produktionsstätte von Sun Pharma®s Baska in Gujarat nach einer Inspektion vom 8. bis 19. September 2025 als offizielles Aktionsanzeiger (OAI) eingestuft, was auf erhebliche Compliance-Bedenken mit guten Herstellungsverfahren hinweist. The U.S. FDA has classified Sun Pharma’s Baska manufacturing facility in Gujarat as Official Action Indicated (OAI) after an inspection from September 8 to 19, 2025, citing significant compliance concerns with good manufacturing practices. Die Einstufung kann die Genehmigung für anhängige Arzneimittelanträge verzögern, bis die Probleme gelöst sind. The classification may delay approval of pending drug applications until issues are resolved. Sun Pharma bestätigte den OAI-Status und gab an, dass es weiterhin zugelassene Produkte an den US-Markt liefert und arbeitet mit der FDA zusammen, um die Erkenntnisse zu adressieren. Sun Pharma confirmed the OAI status, stating it continues to supply approved products to the U.S. market and is working with the FDA to address findings. Die Aktien des Unternehmens sanken nach der Ankündigung um 2,38%. The company’s shares fell 2.38% following the announcement. Der OAI-Status spiegelt die laufende regulatorische Kontrolle wider, stoppt aber nicht die derzeitige Drogenversorgung. The OAI status reflects ongoing regulatory scrutiny but does not halt current drug supplies.