Die FDA genehmigte Nerandomilast für eine progressive Lungenfibrose, die in Studien einen verlangsamten Rückgang der Lungenfunktion zeigte. The FDA approved nerandomilast for progressive pulmonary fibrosis, showing slowed lung function decline in trials.

Die US-FDA hat nerandomilast (JASCAYD) für progressive Lungenfibrose (PPF) zugelassen, eine seltene, lebensbedrohliche Lungenerkrankung, die bis zu 100.000 Amerikaner betrifft, die mit Zuständen wie Autoimmunerkrankungen oder Überempfindlichkeits-Pneumonitis verbunden ist. The U.S. FDA has approved nerandomilast (JASCAYD) for progressive pulmonary fibrosis (PPF), a rare, life-threatening lung disease affecting up to 100,000 Americans, linked to conditions like autoimmune disorders or hypersensitivity pneumonitis. Die Zulassung basiert auf der Phase-III-Forschung mit FIBRONEER-ILD und zeigt, dass Nerandomilast den Rückgang der Lungenfunktion im Vergleich zu Placebo signifikant verlangsamt hat, mit einer angepassten mittleren erzwungenen Reduzierung der Vitalkapazität von -86 ml und -69 ml bei 18 mg bzw. 9 mg Dosen im Vergleich zu -152 ml in der Placebo-Gruppe. The approval, based on the Phase III FIBRONEER-ILD trial, shows nerandomilast significantly slowed lung function decline compared to placebo, with adjusted mean forced vital capacity reductions of -86 mL and -69 mL at 18 mg and 9 mg doses, respectively, versus -152 mL in the placebo group. Während keine signifikante Verringerung der akuten Exazerbationen, Krankenhausaufenthalte oder Todesfälle beobachtet wurde, zeigte das Medikament ein günstiges Sicherheitsprofil, wobei Durchfall die häufigste Nebenwirkung war. While no significant reduction in acute exacerbations, hospitalizations, or death was observed, the drug demonstrated a favorable safety profile, with diarrhea being the most common side effect. Dies ist der erste präferenzielle PDE4B-Inhibitor, der für PPF zugelassen ist, und die zweite Indikation für Nerandomilast nach der 2025 erteilten Zulassung für idiopathische Lungenfibrose. This marks the first preferential PDE4B inhibitor approved for PPF and the second indication for nerandomilast, following its 2025 approval for idiopathic pulmonary fibrosis.